一、藥廠設(shè)計(jì)之滅活疫苗工藝設(shè)計(jì)的特點(diǎn)

滅活疫苗生產(chǎn)車間的最大特點(diǎn)是存在活菌培養(yǎng)和死菌/無(wú)菌操作兩個(gè)不同的區(qū)域。因此使滅活疫苗生產(chǎn)車間活菌生產(chǎn)區(qū)和死菌/無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)完全分開(kāi)，不產(chǎn)生因培養(yǎng)病原微生物而引起的交叉污染是車間平面布置的關(guān)鍵。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)該將人凈系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)和輔助生產(chǎn)系統(tǒng)（清洗工具、潔凈衣的洗滌等）設(shè)計(jì)成兩個(gè)互不交叉、互不接觸的區(qū)域，即活菌操作區(qū)和死菌/無(wú)菌操作區(qū)。

二、藥廠設(shè)計(jì)之滅活疫苗車間人流、物流出入口布置

車間主人流出入口要與總圖規(guī)劃的要求相符合，人流出入口應(yīng)設(shè)置成兩套，并且分別布置在車間的兩側(cè)。活菌操作區(qū)的人員可經(jīng)人凈程序進(jìn)入100000級(jí)區(qū)，通過(guò)100000級(jí)走廊經(jīng)人凈程序進(jìn)人10000級(jí)生產(chǎn)區(qū)。死菌/無(wú)菌操作區(qū)的人員經(jīng)人凈程序進(jìn)入10000級(jí)區(qū)域，通過(guò)10000級(jí)走廊經(jīng)人凈程序進(jìn)入100級(jí)無(wú)菌操作區(qū)。物流宜設(shè)置兩個(gè)出入口，其中一個(gè)為原輔料出入口，另一個(gè)為包裝材料（瓶、塞、鋁蓋）及成品庫(kù)的出入口。

三、藥廠設(shè)計(jì)之滅活疫苗車間區(qū)域布置

車間分活菌操作區(qū)和死菌/無(wú)菌操作區(qū)兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)域。活菌操作區(qū)包括潔凈度級(jí)別為100000級(jí)的膠塞和瓶的清洗、原輔料存放、培養(yǎng)基配制，潔凈度級(jí)別為10000級(jí)的接種室、培養(yǎng)室和菌體收集室、高壓滅活、膠塞和瓶的滅菌等。死菌/無(wú)菌操作區(qū)包括10000級(jí)的軋蓋和100級(jí)的配液、分裝。在車間區(qū)域布置時(shí)，應(yīng)將100級(jí)無(wú)菌作業(yè)區(qū)布置在車間內(nèi)部，將10000級(jí)潔凈區(qū)鄰近100級(jí)無(wú)菌作業(yè)區(qū)，100000級(jí)潔凈區(qū)布置在最外層，以使凈化區(qū)域形成梯級(jí)保護(hù)。原輔料經(jīng)外清間進(jìn)入100000級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行培養(yǎng)基的配制、分裝、滅菌，然后傳入10000級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行接種、培養(yǎng)、菌體收集，再經(jīng)高壓滅活后由滅菌進(jìn)入100級(jí)無(wú)菌作業(yè)區(qū)。瓶、塞在脫外包裝間經(jīng)脫外包裝進(jìn)入100000級(jí)潔凈區(qū)粗洗，再經(jīng)帶層流的傳遞窗傳人10000級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行精洗，并進(jìn)行分類滅菌，瓶子進(jìn)行干熱滅菌，塞子進(jìn)行濕熱滅菌，并由滅菌柜進(jìn)入100級(jí)無(wú)菌作業(yè)區(qū)。凍干后的半成品由帶層流的傳遞窗傳遞到10000級(jí)潔凈區(qū)的軋蓋間軋蓋，軋蓋后的半成品由帶層流的傳遞窗傳遞到一般生產(chǎn)區(qū)包裝。接種、培養(yǎng)、菌體收集、高壓滅菌、配液、分裝、軋蓋和包裝宜順工藝流程相鄰布置。此外，凈膠塞和瓶的存放應(yīng)考慮毗鄰分裝室，以減少100級(jí)無(wú)菌作業(yè)區(qū)的面積。由活菌操作區(qū)到死菌/無(wú)菌操作區(qū)的物流傳遞均用雙扉滅菌器進(jìn)行滅菌傳遞，并采用單向聯(lián)鎖的方式以防止誤開(kāi)而產(chǎn)生污染。有活菌生產(chǎn)的接種室、培養(yǎng)室和菌體收集室與周圍生產(chǎn)區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓。